Punzón universal y cámara Chemolock - Caja 50 uds

El sistema cerrado de transferencia de fármacos ChemoLock evita la transferencia de contaminantes ambientales, incluidas bacterias y contaminantes aéreos, al sistema, y el escape de concentraciones de fármacos o vapores fuera del sistema. ChemoLock no tiene agujas y no se puede desactivar, lo cual previene de forma pasiva lesiones por pinchazo y la exposición a medicamentos citotóxicos del personal sanitario.
Punzón universal para viales de 20mm y 28mm y anclaje de bloqueo no removible libre de agujas para incrementar flujos de transferencia.
ChemoLock™. Para reconstitución y dilución de fármacos, con sistema doble protección filtro/ barrera de balón para retener vapores y ecualizar presiones.

El punzón CL80 incorpora doble protección, filtración/barrera. Combinando un filtro para evitar ingreso microbiano y un sistema de barrera o captación de vapores, para evitar escapes de contaminantes al exterior, permitiendo una conexión cerrada para viales. La válvula puerto solo es compatible con el inyector ChemoLock para garantizar y mantener la protección hasta su eliminación

Dispositivo de transferencia de sistema cerrado sin agujas (CSTD).

• Aprobación de la FDA 510 (k) para aplicaciones de composición farmacéutica (ONB) y administración de pacientes (FPA).
• Evita el escape de drogas peligrosas o concentraciones de vapor.
• Bloquea la transferencia de contaminantes ambientales al sistema.
• Garantiza la esterilidad del contenido del vial durante al menos 7 días.
• Elimina las lesiones por pinchazo de aguja al tiempo que minimiza la exposición a drogas peligrosas.
• ChemoLock es compatible con los medicamentos y diluyentes comunes de quimioterapia/ antiblástico.
• Este producto está fabricado con componentes sin látex, sin PVC, sin DEHP

VOLUMEN DE CEBADO: (ml) 0.18
LONGITUD: (cm) 6.60 Peso (gramos) 15.22

• Compatibilidad química: Lípidos y quimioterapéuticos comunes
• Compatibilidad Luer: Cumple con la norma ISO 80369-7.
• Esterilización y vida útil: Radiación; Vencimiento de 5 años
• Presión nominal conectada: 45 psig / 2327 mmHG
• Activaciones: 50 Activaciones
• Compatibilidad del conector sin aguja: Puerto ChemoLock compatible con Inyector ChemoLock
• Presión nominal:
• ChemoLock Injector = 45 psig / 2327 mmHG;
• ChemoLock Port = 20 psig / 1034 mmHG
• Compatibilidad de fármacos citotóxicos: Fármacos en disolvente y emulsión grasa, incluidos los fármacos etopósido y paclitaxel de máxima potencia.
• Entrada de microbios y compatibilidad con la desinfección: Barrera microbiana durante siete días utilizando una desinfección con IPA al 70

LISTA DE COMPONENTES (Sin látex ni DEHP)

• 1 PUERTO CHEMOLOCK™
• SILICONA (LUBRICANTE)
• POLICARBONATO
• ACERO INOXIDABLE
• 2 CONJUNTO BALÓN/FILTRO (FILTRO ENTERPRISE)
• CINTA
• FILM
• SILICONA
• POLICARBONATO
• MEMBRANA PTFE
• NYLON METALIZADO
• 3 ADAPTADOR A VIAL, PUNZÓN UNIVERSAL
• POLICARBONATO
• SILICONA (LUBRICANTE
• POLIPROPILENO

• CUMPLIMIENTO DE MATERIALES Y BIOCOMPATIBILIDAD: El producto cumple con los requisitos de la norma ISO 10993-1 y las normas relacionadas en materia de biocompatibilidad.
• PRECAUCIONES: Utilice técnicas asépticas. De un solo uso: no reesterilizar. Vía de fluido estéril y no pirógeno en paquete sin abrir y sin daños.
• ETIQUETAS E INSTRUCCIONES DE USO: La etiqueta y/o el DFU contienen información para el uso adecuado, incluidas advertencias o contraindicaciones. Las etiquetas se aplican en el paquete individual y en el exterior de la caja de cartón. Cada paquete de ventas contiene una Instrucciones de uso cuando corresponda.
• EMBALAJE: El embalaje no unitario es biodegradable según lo define la Directiva 94/62/CE. El embalaje cumplió con los requisitos de BS EN ISO 11607. El embalaje de este producto no contiene látex. Este artículo está empaquetado en blíster o en bolsas individuales con materiales de grado médico.
• TRAZABILIDAD: El número de lote proporciona una trazabilidad completa de todos los componentes y procesos de fabricación.
• ALMACENAMIENTO: Almacenar en un lugar seco y limpio. El producto debe conservarse en el embalaje hasta que esté listo para su uso.
• DESECHO: El usuario debe deshacerse del dispositivo de acuerdo con la política de eliminación del hospital.
• CONTROLES DE PRODUCCIÓN Y MEDIO AMBIENTE:
• El producto se fabrica en una sala ambientalmente controlada. Se controlan el suelo, las superficies y el entorno según procedimientos de calidad.
• Cada componente es inspeccionado durante la aceptación (ejemplo: visual; dimensional; funcional) para verificar la conformidad con los requisitos según los procedimientos de calidad.
• Las pruebas específicas de producción y liberación se realizan de acuerdo con procedimientos de calidad.
• Lisado de amebocitos de Limulus (LAL)Se realizan pruebas en muestras de producción para verificar la conformidad de la carga de endotoxinas de acuerdo con los procedimientos de calidad.
• Se realizan pruebas de carga biológica en muestras de producción para verificar la conformidad de la carga microbiana según los procedimientos de calidad.

• El Sistema de Calidad cumple con: ISO 13485:2016
• Certificación de producto: El producto se fabrica de conformidad con la Directiva del Consejo MDD 93/42/EEC según enmendada.
• Número de certificado CE: 252.1002
• Cuerpo notificado: Autoridad Nacional de Normas NSAI de Irlanda.
• Clasificación de dispositivos MDD: Clase I Sterile