Port-a-Cath Polysite estándar con catéter

Clase del DM: III
Directiva aplicable: 93/42/CEE
Número de organismo notificador: 0459*
Fabricante del Dispositivo Médico: PEROUSE MEDICAL**

Descripción del dispositivo:
Cámara implantable para adultos con reservorio mini e introductor pelable (7Fr o 8Fr).
Reservorio con catéter de silicona a conectar.

Cada kit de colocación percutánea Polysite ISP contiene:
- Un reservorio mini de titanio y POM (polioximetileno) con membrana de silicona,
- Un catéter de silicona o poliuretano XRO de 60 cm. Graduación cada cm con una marca numerada cada 5cm de 5 a 40cm,
- Dos anillos de conexión (sólo uno para las referencias preconectadas) con un hilo Phynox que contiene níquel,
- Una aguja Huber recta (22G),
- Un levantador de vena,
- Un conector de lavado (para las referencias no preconectadas), preconectado al catéter,
- Una jeringa de 10 ml,
- Una guía J graduada cada 10cm - 0,035" - 60mm,
- Una aguja de punción - 18G - 70mm de longitud utilizable,
- Un tunelizador de 2,5 mm de diámetro y 23 cm de longitud,
- Un introductor pelable - longitud 17cm.

Volumen muerto ml / Ø ext. mm / Material / Conexión / Diámetro Fr
3007ISP / 0,35 / 1.02 x 2.16 / Silicona / A conectar / 7

3008ISP / 0,35 / 1.12 x 2.4 / Silicona / A conectar / 8

4008ISP / 0,55 / 1.12 x 2.4 / Silicona / A conectar / 8

Informaciones complementarias para los componentes que puedan entrar en contacto con el paciente y/o
los productos administrados:
No contiene látex
No contiene DEHP
No contiene productos de origen animal o biológico

Indicaciones:
Los reservorios POLYSITE permiten un acceso repetido y prolongado al sistema venoso.
Los reservorios POLYSITE se utilizan para administrar quimioterapia, antibióticos y medicamentos antivirales. También pueden utilizarse para la nutrición parenteral, la recogida de muestras de sangre y la transfusión de sangre o productos sanguíneos.
Todas las referencias POLYSITE pueden utilizarse para la inyección a presión de contraste durante procedimientos de TAC (compatibles con inyectores de alta presión, véase el capítulo de la IFU USO Y MANTENIMIENTO. INYECCIÓN DE CONTRASTE DURANTE PROCEDIMIENTOS DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA).

Método de esterilización
DM estéril: SI
Método de esterilización: Óxido de etileno

Condiciones de conservación y almacenamiento:
Los productos deben almacenarse en un lugar fresco, seco y oscuro

Precauciones especiales:
Consulte las instrucciones de uso del envase.
Caducidad: 60 meses

Compatibilidad con IRM*: Condicional*
Las pruebas preclínicas han demostrado que el reservorio POLYSITE ISP es condicional a la resonancia. Un paciente con este dispositivo puede ser escaneado con seguridad en un sistema de resonancia magnética que cumpla las siguientes condiciones
- Campo magnético estático de 1,5 Tesla y 3,0 Tesla solamente
- Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3.700 Gauss/cm (37 T/m) o menos
- Tasa de absorción específica (SAR) media de todo el cuerpo, máxima del sistema de resonancia, de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel).
Bajo las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que el reservorio POLYSITE ISP produzca un aumento máximo de temperatura de 2°C después de 15 minutos de exploración continua.
En las pruebas preclínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende aproximadamente 10 mm desde el reservorio POLYSITE ISP cuando se obtienen imágenes con una secuencia de pulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3,0 Tesla.