Conector Microclave® Clear - 100 uds

Núm. producto: 011.MC100

Descripción

El conector Microclave® Clear es una válvula mecánica y microbiológicamente cerrada, sin aguja, bidireccional, 100% transparente.


MICROCLAVE® Clear es un dispositivo, aprobado por la FDA que utiliza la tecnología de conectores libres de aguja patentada de ICU Medical.

Ha sido aprobada para minimizar la contaminación y reducir el riesgo de bacteriemias relacionadas con catéter.

El rendimiento de MicroClave® Clear está ampliamente avalado por estudios científicos.

El mecanismo se activa al introducir un luer macho en el acceso de MicroClave® Clear y este abre automáticamente.

Su innovadora tecnología y su diseño interior, compuesto por cono interno y sello basculante, trabajan continuamente para prevenir cualquier riesgo de embolia gaseosa o pérdida de sangre, así como el reflujo de sangre en la punta del catéter.

Este dispositivo evita que los microorganismos accedan al sistema, minimizando la contaminación microbiana y permite eliminar las lesiones causadas por la aguja, protegiendo así a los operadores.

No utilizar con agujas ni tapones luer convencionales.

Compatible con tapones desinfectantes.

Compatible con conexiones Luer slip y Luer Lock


CLASIFICACIÓN

Equipos y conector i.v. y juegos de administración intravascular.


CARACTERÍSTICAS:

• Conector sin aguja, mecánica y microbiológicamente cerrado.

• Tecnología “Split septum” de desplazamiento neutro.

• 100% transparente para facilitar la visualización.

• Fácilmente desinfectable gracias a su superficie lisa.

• Canal endoluminal de paso recto de fluido.

• Volumen de purgado 0,04ml.

• Paso de fluido bidireccional. Flujos de 165 ml/min por gravedad y 10 ml/s a alta presión. ≥400 psi; 21.445,97 mmHg; 27,58 bares

• Durabilidad: 7 días o 700 activaciones.

• Compatible con sangre y hemoderivados, lípidos y líquidos biológicos, y con los diluyentes y fármacos antineoplásicos/antiblásticos más frecuentes.

• Compatible con nutrición parenteral

• Libre de látex, PVC y DEHP.

• Libre de metales. Compatible con RMN.

• Aprobado para lavado con suero salino.

• Este dispositivo se puede utilizar con catéteres centrales o periféricos, venoso o arteriales, permitiendo realizar extracciones, inyecciones y perfusiones, garantizando en todo momento una conexión/desconexión fácil y segura.

• Diseño adecuado para el uso tanto en adultos como en neonatos y pediatría.

• Vía líquida estéril y apirógena en un envase cerrado y no dañado.


COMPONENTES:

MicroClave® Clear: Policarbonato, silicona

Tapón protector azul: Polipropileno


ACONDICIONADO Y ENVASADO

El envase no unitario es biodegradable como lo define la Directiva94/62/CE. El envasado se realiza de acuerdo con BS EN ISO 11607.El envase de este producto no contiene látex. Este producto está envasado en blísteres o bolsas individuales con materiales de grado médico encajasde100 unidades.


ESTERILIZACIÓN

Radiación.


CADUCIDAD

5 años


BIOCOMPATIBILIDAD

El producto ha sido aprobado para su uso y cumple los requerimientos para ISO 10993-1.


ETIQUETAS/ INSTRUCCIONES DE USO

La etiqueta o las instrucciones de uso contienen información sobre el uso adecuado, incluidas las advertencias y contraindicaciones correspondientes. Las etiquetas se aplican en las bolsas individuales y en el exterior de la caja de cartón. Cada paquete de venta contiene una instrucción de uso.


ENTORNO DE PRODUCCIÓN

El producto se fabrica en una sala de ambiente controlado. El suelo, las superficies y el entorno de la sala se supervisan en periodos definidos para comprobar sus condiciones controladas.


TRAZABILIDAD

ICU Medical garantiza la trazabilidad total de todos los componentes utilizados en la producción de sus dispositivos.


ELIMINACIÓN

El usuario debe eliminar el dispositivo de conformidad con la política de eliminación del hospital.


ALMACENAMIENTO

Almacenar en un lugar seco y limpio. El producto debe mantenerse en el envase proporcionado hasta el momento de su utilización.


ADVERTENCIAS

Utilizar técnicas asépticas. De un solo uso. No reesterilizar. Vía líquida estéril y apirógena en un envase cerrado y no dañado.


CONTROLES DE PRODUCCIÓN

• Cada uno de los componentes se inspecciona durante la aceptación (inspecciones visuales, comprobaciones dimensionales y pruebas funcionales) para verificar la conformidad con los requisitos según los procedimientos de calidad internos de ICU Medical.

• Durante la producción y la comercialización del producto, se efectúan pruebas específicas de conformidad con los procedimientos de calidad internos de ICU Medical.

• Se realiza una prueba LAL al menos una vez al mes en muestras obtenidas del paso de la producción para verificar la conformidad de la carga de endotoxinas en los productos.

• Se realizan pruebas de carga microbiana al menos de forma trimestral en muestras obtenidas en el paso de la producción para verificar la conformidad de la carga microbiana en los productos.


SISTEMA DE CALIDAD Y CERTIFICACIÓN DEL PRODUCTO

El sistema de calidad cumple con: ISO 13485:2012

Certificación del producto: El producto se ha fabricado de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y sus enmiendas.

Número de certificado del marcado CE: 252.602

Organismo notificado: NSAI (National Standards Authority of Ireland, Autoridad de normativas nacionales de Irlanda).

Clasificación del dispositivo MDD: Clase IIa